2020年抗HER2阳性乳腺癌新药T-DM1早期适应症上市，为早期仍有残存病灶的患者带去新的希望；2021年6月晚期适应症的获批，为晚期患者带去更强有力的治疗武器。
编者按：2020年抗HER2阳性乳腺癌新药T-DM1早期适应症上市，为早期仍有残存病灶的患者带去新的希望；2021年6月晚期适应症的获批，为晚期患者带去更强有力的治疗武器。新药的上市使得医生和患者有包括疗效、安全性及价格的多重因素考量。值此之际，肿瘤瞭望特邀请北京著名肿瘤专家王殊教授和中国劳动和社会保障科学研究院医疗保险和护理保险研究室主任王宗凡漫谈创新药的疗效和可及性内容。
【乳腺癌新药上市加快惠及万千患者】
近年，抗肿瘤药物不断迭代发展，让乳腺癌的治疗从广谱性杀伤的细胞毒性药物治疗时代迈向精准靶向治疗时代。关于HER2乳腺癌疾病领域，北京大学人民医院乳腺中心王殊教授表示，抗HER2治疗药物的出现开创了乳腺癌靶向治疗的先河，为患者带来了治愈的可能。而抗体偶联药物（ADC）登上舞台后，更是为仍有残存病灶（non-pCR）的患者带去了希望，甚至改变了HER2阳性的定义，在既往抗HER2治疗的HER2低表达人群中也显示了疗效优势。肿瘤新药的上市对患者近期、远期疗效都带来了极大的提升。
王殊教授
北京大学人民医院乳腺中心主任
中国劳动和社会科学研究院医疗保险和护理保险研究室主任王宗凡同样认为，创新药物的上市能够满足老百姓未满足的需求，虽然创新药物价格往往比较昂贵，但国家致力于建设多层次医疗保障体系，以惠及万千患者。
王宗凡主任
中国劳动和社会保障科学研究院
根据我国中央国务院关于医疗保障制度改革的政策，将全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系。多层次医疗保障体系的结合，比原来单一的基本医疗保险能更好的解决老百姓负担，尤其是商业健康保险和社会资源动员借助市场和社会的力量，能够更精准、更灵活的应对个体化的复杂情况，满足不同层次的医疗需求。
【疗效是治疗首要因素】
王殊教授认为在众多靶向药物中，ADC药物T-DM1是一个改变整体治疗理念的药物。它像一颗魔法子弹，既有靶向药物的定向制导作用，又有化疗药物的细胞杀伤威力，兼具疗效与安全性，并改写了国内外指南，奠定T-DM1抗HER2标准治疗地位。
对于HER2阳性早期乳腺癌患者，若符合直接手术指征，则术后根据患者复发风险因素选择单靶或双靶治疗；若瘤体偏大或淋巴结阳性，则采取新辅助治疗，新辅助治疗后病理完全缓解（pCR）患者，可以继续原方案，非病理完全缓解（non-pCR）患者，可以使用T-DM1升阶治疗，其疗效已经在KATHERINE研究中得到成分证实。新辅助治疗作为筛选平台，从而对患者复发风险的患者采用精准的辅助方案，让不同类型的患者均可在早期获得治愈。
对于晚期HER2阳性乳腺癌患者，若患者靶向治疗耐药，T-DM1是首选的二线方案，获得了各大指南的一致推荐。国际Ⅲ期多中心随机对照EMILIA研究显示T-DM1可显著延长PFS（9.6个月vs 6.4个月，HR=0.650，P＜0.001），此外，T-DM1组的OS也得到了显著延长（30.9个月vs 25.1个月，HR=0.682，P=0.0006），交叉治疗的患者也可从T-DM1治疗中得到OS获益。
EMILIA研究验证了针对曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者，采用T-DM1继续抗HER2治疗，患者均显示出了PFS和OS获益，奠定了T-DM1在HER2阳性晚期乳腺癌标准二线治疗中的地位，树立了新的二线治疗金标准。基于此研究，国内外指南均支持T-DM1作为HER2阳性晚期乳腺癌的标准二线治疗。
【提高创新药可及性更为关键】
从临床角度而言，王殊教授认为药物的研发是先行的脚步，医疗保险的跟进将为患者带来更大的获益。在政府指导下的北京普惠健康保覆盖了含T-DM1在内的100种特效药物，极大的提高了创新药物的可及性。此外，基金会、社会企业等发起的慈善援助项目（PAP）和药事福利报销项目(安心莱)也能进一步纾解患者用药需求。
从政策角度而言，王宗凡主任再次强调了我国多层次医疗保障体系将大大提高创新药物的可及性。我国政府引导和鼓励商业保险的大力发展，引入社会力量协同政府共同惠及老百姓。
对于近期火热的“城市定制型商业医疗补充险“也就是大家俗称的城市普惠险，王主任也和我们分享道，截至今年1月份，初步统计显示普惠式商业医疗保险已经覆盖了100多个城市、5000多万人，其中北京普惠健康保也已经覆盖了140万人，极大提高了其所覆盖的药物可及性。该险种与既往的商业医疗保险大不相同：
第一，门槛低，不限既往症，即患者也可以投保。
第二，均一的低保费，195元/年，价格比较亲民。
第三，是基本医疗保险的有效补充，北京普惠健康保纳入了含T-DM1在内的25种国内已上市的和75种国内未上市但海南自贸区可购得的高端特效药物。
第四，政府大力支持，该险种的产品设计、保费测算等过程中均有政府参与，做到真正的普惠。
王宗凡主任认为正是基于老百姓切实的需求，才造就了普惠式商业医疗保险的蓬勃发展。在不久的将来，国家基本医疗保险与普惠型商业保险将进行有机结合以满足老百姓日益增长的医疗需求。因此，王宗凡主任期望普惠式商业医疗保险在未来能做好定位、秉持初心，保险公司应认清该险种是“普惠”的，具有保本 、非盈利或微盈利的属性，并与政府的基本医疗保险互补衔接、有序发展，简化赔付流程，让老百姓用得起、用得上、用得放心，实现真正的药物可及和“病有所医”！
专家简介
王殊教授
北京大学人民医院乳腺中心主任、医学博士
2006年美国M.D. Anderson肿瘤中心访问学者
2007年美国UMASS肿瘤中心博士后
中国医师协会乳腺疾病专业委员会常委兼秘书长
中国临床肿瘤学会（CSCO)执行委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(CBCSG)委员
中华医学会肿瘤分会乳腺学组委员
中国医师协会乳腺疾病培训专家委员会常委
中国老年肿瘤学会乳腺癌专业委员会常委
中华预防医学会乳腺学组委员
《中华乳腺病杂志》编委，《ANNALS OF ONCOLOGY》中文版乳腺专刊编委
专家简介
王宗凡主任
北京大学，社会学博士
中国劳动和社会保障科学研究院医疗保险和护理保险研究室主任，研究员
长期从事医疗保障、社会保障、医药卫生领域公共政策研究
国家医疗保障局咨询专家
中国医疗保险研究会常务理事
中国人民大学健康保障研究中心研究员
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