乳腺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一，其研究和治疗一直备受关注。为推进我国临床科研能力的发展，普及经典研究设计理念，江苏省人民医院殷咏梅教授发起“致敬经典”乳腺癌临床研究系列围读会。2024年3月24日，“致敬经典——围读经典·续写命运传奇”栏目首期召开，主题为“经典研究深入解读”。解放军总医院江泽飞教授、江苏省人民医院王水教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同担任大会主席，丹娜-法伯癌症研究所Prof.Paolo Tarantino与国内专家以HER2低表达乳腺癌为切入点，深入探讨了乳腺癌临床设计的技巧与经验，为临床专家带来了启迪。
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绝知此事要躬行—乳腺癌新药临床研究的思考和经验分享
复旦大学附属肿瘤医院张剑教授开篇指出，临床研究的主要研究者应在早期阶段确定研究方向和目标，论证科学性、伦理性和合法性，在达到阶段性里程碑时需对研究结果进行总结和归纳。随后，张剑教授强调了在乳腺癌传统临床试验设计的创新与升级：第一，在研究进展的速度上，“无缝设计”逐渐取代传统的三阶段药物研发模式；在研究进展的广度上，篮式研究、伞式研究、平台设计等适应性主方案研究得到越来越多的应用；第三，在研究进展的精度上，精准治疗驱动最佳获益人群与个体化管理作为研究的首要目标，富集设计和标志物分层设计层出不穷。结合当前乳腺癌临床研究设计的发展，张剑教授提出“谨记三心”：研究过程中则应当守初心，研究者要存匠心，研究人员要怀仁心。张剑教授总结指出，研究者要“谨记三心”，理解和承担自己的角色职责，在科研过程中思考临床试验的速度、广度、精度，引领行业发展。
围读互动·思潮碰撞
在殷咏梅教授的主持下，中山大学肿瘤防治中心徐菲教授、江苏省人民医院查小明教授、江苏省人民医院谢晖教授、解放军总医院张少华教授、江苏省人民医院李薇教授、江苏省人民医院周文斌教授、江苏省人民医院王珏教授、复旦大学附属中山医院梁斐教授与丹娜-法伯癌症研究所的Prof.Paolo Tarantino教授就乳腺癌临床研究设计与优化展开了讨论和分享，主要内容包括：临床研究主要终点的选择；临床研究中主要终点失败时次要研究终点是否有临床意义；临床研究设计时关键指标把握度的设定；临床研究中途失利时放弃的时机选择或继续开展的意义；未来ADC药物设计、联合用药及序贯用药发展；T-DXd对HER2低表达乃至HER2超低表达的探索；乳腺癌不同免疫治疗研究结果差异的分析等方面的问题。与会专家表示此次会议收获颇丰，对下一期的会议开展充满期待。
学以致用·展望未来
大会尾声，王水教授对与会专家分享内容表示感谢，并总结指出：随着近年诊疗技术的发展，乳腺癌诊疗理念不断更新，以DESTINY-Brest系列研究为代表的循证医学证据的更新重塑了抗HER2治疗边界，为更多乳腺癌患者带来了精准治疗获益。王水教授强调，在乳腺癌临床研究的开展过程中，不仅要持续优化研究设计和数理统计，更要牢记张剑教授提出的“三心”，深入体会临床研究的临床意义，将此次大会经验和启发结合在未来的研究工作中，促进研究水平不断提升。
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